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SLIM
完璧な安定性データベース管理システム
SLIMStat
直感的に有効期間を予測するソフト
SLIM Report Generator
そのままFDAに提出できるような、バリデーション済みでカスタム化可能な報告書
IntelliLIMS
高度なラボ情報管理システム(LIMS)
PC/Chrom
充実したクロマトデータシステム
ChromWave
A/Dインタフェースの全面的検証
IntelliFORM
高度な、光ファイバーによる反応の監視
OPT-DISS
効率的なUV-可視の光ファイバーによる溶出試験システム
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これは訳す必要はありません。

SLIM

概要: 医薬品の安定性試験を管理するために確立された「世界標準」の解決策

SLIM(安定性試験ラボ情報マネジャー)は、医薬品の安定性試験を完全に管理する最新のLIMSです。安定性試験実施計画の立案からSLIMStatによる統計解析や当局(例えばFDA)に提出する最終資料の作成まで、安定性試験を最適に管理します。

1997年以来、世界中の医薬品業界で80以上のSLIMが導入され、安定性試験を管理するための標準的役割を担ってきています。SLIMは、当初から安定性試験の全面的な管理手段として、医薬品安定性の研究者たちによって設計されたものであり、単なる後知恵によるものではありません。もし、お客様の求めていらっしゃるのが、長期間の試験で信頼性が証明された、優れた支援体制をもつ、世界最高の安定性試験管理システムであれば、SLIMこそがお求めになる答えです。答えは簡単です!

SLIMは次のように、いくつかの機能分野をユニークに組み合わせています。
・ 安定性データベース(種々の剤型への対応を含む。)
・ WYSIWYG フォーム又はワークシート形式や自動化された方法によるデータ入力
・ eメール通知を含む、柔軟なカレンダー機能
・ 完全な一覧表による管理
・ 試料のスケジューリング
・ ICHガイドラインQ1Eに従った有効期限の予測
・ CI、PI又は残差標準偏差を用いた傾向からの外れ値(OOT)の検出並びに傾向分析
・ 完全に統一のとれた21CFRパート11への適合性

ソフトウエア

SLIMは真のクライアント・サーバーアプリケーションです。マイクロソフトのVisual C++を使って書かれたクライアントソフトウエアは、Windows 2000からWindows 7などのような最近のWindowsのOSで作動します。 サーバソフトウエアは、OracleのVer. 9i からVer. 11gまで、またはマイクロソフトSQLサーバー2000から2008で作動するように設計されています。SLIMは、自立型PC、ローカルエリアネットワーク(LAN)又は端末サーバー若しくはCitrixなどの広域ネットワーク(WAN)上で、何千という安定性試験をすばらしい速さで簡単に管理することができます。

SLIMは完全に検証されたソフトウエアシステムです。 それは、ユーザーが、業界標準の文書(技術報告書)データベース内の多くのレベルの詳細にアクセスできるような、非常に直観的なブラウザユーザーインターフェースを組み合わせたものです。その特徴は、真のクライアント/サーバー・アプリケーションとしてのスピード、パワー及び能力にあります。この特徴の組み合わせが当局から新製品の承認を得る上で役に立ち、教育訓練の手間や操作ミスを最小限にし、お客様の医薬品安定性試験が最高の効率で管理されることを保証します。


カレンダー機能

・ 毎週の試験スケジュール、長期の予測と最近のリストを表示することができます。
・ 製品ごと又は試験ごとのスケジュールを簡単に表示することができます。
・ 複数のラボの試験スケジューをカバーできます。


データの入力、レビュー及び報告

ラボワークリクエスト(LWR)のデータ入力様式は、対話方式ですので、各ユーザーは、スクリーン上で、まるで印刷した様式のような様式に結果を入力することができます。データは、入力、検証及び承認の各状態へと進んでいきます。


表形式の報告書、対話方式の様式、自動報告書作成などの広範な報告書作成機能が、報告書を好みに応じて変更するための強力なツールとなります。

選択された表形式のデータは、他のアプリケーションに出力するために、クリップボードに保存することもできますし、SLIMから直接ワードやエクセルに出力することもできます。


安定性試験実施計画の枠組み、年次製品レビュー、データ監査の流れ、OOS(規格外れ値)の調査など、数多くの報告書のテンプレートがあります。


21CFRパート11コンプライアンス

SLIMは、「閉鎖系」のシステムに関連していますので、21CFRパート11の電子記録や電子署名の規則に適合させるための機能を含んでいます。 SLIMには、タイムアウトの手順やパスワード期限の定めなど、複数レベルの安全対策が備わっています。各SLIMユーザーは、異なった安全対策をとることもできます。完全なデータ監査の流れには、変更の日時、変更を行ったユーザー、変更の種類及び変更の説明に対する照合が含まれています。


SLIMについて...

SLIMは、費用対効果や拡張性を有しており、世界クラスの安定性試験用LIMSとして位置づけられていて、購入に値するものです。各SLIMのツールには、SLIMレポートジェネレーター(SRG)やSLIMStatが含まれています。また、各SLIMシステムは、H&A Scientific社が現場での設置、教育訓練及びサポートをいたします。

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