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これは訳す必要はありません。

SLIMStat

概要: 21CFRパート11対応下に、業界で認められた計算方法を使って医薬品の有効期間を決める。

SLIMStatは特に、安定性試験に基づいて医薬品の有効期間を決定するために設計されたものです。GAMPやICHガイドラインに適合するように開発されたSLIMSatは、完全に認証され試験されたソフトウエアアプリケーションで、業界で認められた計算方法を使って、FDAのSASプログラムと同様の結果を与えます。また、SLIMStatは、21CFRパート11対応下に操作できるように、必要な機能を含んでいます。

SLIMStatは非常に使いやすく、デスクトップコンピューター使って、統計技術者でない人でも操作できます。SLIMStatのデータ入力ワークシート(時間対応答)にデータを入力するか、ペーストするだけで、SLIMStatは自動的に製品の有効期間を計算します。SLIMStatは一つの又はプールされた安定性試験データを用いて有効期間を予測することができます。また、SLIMStatは、安定性試験データをプールすることの妥当性を自動的に判断することもできます。また、SLIMStatでは、加速保存条件の計算(アレニウス式)、傾向分析及び純度の逆算もできます。また、SLIMStatファイルは、ワードで作成する文書に挿入するグラフのメタファイルを出力することもできます。

SLIMStatの最新のバージョン5.0.0は、Windows 7とWindows Server 2008のOSを使って検証されています。

標準保存条件と加速保存条件

SLIMStatでは、95%の信頼区間(上、下又は両側)を用いて、標準保存条件での有効期間を決定します。いくつかの安定性試験データをプールすることの妥当性を決定するためには、ANACOVAの計算式が使われます。試験には、ICHガイドラインに従って、Model I、II又はIII/IVのやり方が割り当てられます。


SLIMStatでは、アレニウス式を用いて加速保存条件での計算を行います。その際、未知のアレニウスパラメータを精度よく推定するために、反復的非線形回帰法を用います。


傾向分析

ユーザーは、ある時点での傾向(結果)を予測計算するために、目標とする時間(表示中の安定性試験の時間単位に基づいて、日、週又は月の単位で)を入力することができます。傾向の計算は、表示中の信頼区間、予測間隔又は回帰線からの標準偏差に基づいて行います。

OOT(傾向外れ)値(データポイント)の検出

SLIMStatは、OOT値を統計学的に検出し、それを表示する能力を持っています。ユーザーは、結果値(データポイント)が統計学的にOOTであるかどうかを決定するため、予測間隔又は回帰線からの標準偏差を選んで用いることができます。

OOTを決定するために、回帰線からの標準偏差を用いる場合には、実際に計算された残差標準偏差を用いることもできますし、母集団の既知の標準偏差を入力することもできます。

OOTの決定は、ユーザーにとって非常にフレンドリーなものです。調べたい値(データポイント)を選ぶだけで、直ちにOOTであるかどうかを決定できます。

純度の逆算

ユーザーは、目標とする時間(表示中の安定性試験の時間単位に基づいて、日、週又は月の単位で)を入力して、希望する推定値又は有効期限を得るのに必要な医薬品の初期純度を計算することができます。

データ入力の方法

SLIMStatは、SLIMから直接安定性試験データを取り込めるように設計されています。しかし、また、キーボードやクリップボードあるいはSLIMStatが取り込めるように適切にフォーマットされたテキストファイルにあるデータを保存できる、エクセルのようなワークシートプログラム(行又は列モード)から安定性データを取り込む場合、有効期限設定ツールとしても機能することができます。

21CFR パート11への対応

SLIMStatには、「閉鎖系」のシステムに関連する、21 CFR パート 11の電子記録及び電子署名の規則に適合する機能が含まれています。また、SLIMStatには、タイムアウト処理やパスワードの有効期限設定など、いろいろなレベルの安全対策が備わっています。各SLIMStatユーザーは、異なった安全対策をとることもできます。完全なデータ監査の流れには、変更の日時、変更を行ったユーザー、変更の種類及び変更の説明に対する照合が含まれています。

要約すれば...

SLIMStat は、購入された各SLIMに含まれていますが、独立した製品としても購入してお使いいただくことができます。

SLIMStatをお求めいただき、自信を持ってお客様の製品につき、規制当局からの承認を得てください。

SLIMStat Ver. 5.0.0の新しい特徴

SLIMStatのパンフレット


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